[주요업무] (하시게 될 업무는 이렇습니다)
- FDA 인허가 승인 관련 전반적인 업무 수행 (신청, 보완 대응, 승인)
- SaMD 국내외 인허가 및 사후관리
- 국내외 기술문서 작성 및 최신화
- 국내외 규제 요구사항 및 최신동향 파악 및 적용
- 품질경영시스템 (ISO 13485, GMP, MDSAP) 유지 관리
[자격요건] (이런 분을 찾고 있어요)
- 관련학과 학사 이상이신 분
- FDA를 비롯한 해외 인허가 업무 또는 의료기기 (SaMD, SiMD 등) 인허가 업무 경험이 3년 이상이신 분
- 기술문서 작성 경험이 있으신 분
[우대사항] (이런 분이면 더 좋아요)
- FDA 510(k), SaMD, SiMD 등 인허가 경험이 있으신 분
- 신의료기술평가 업무 경험이 있으신 분
- CE MDR 인증 경험이 있으신 분
- 영어 또는 일본어에 능통하신 분 (Fluent in both written and spoken)
[제출서류]
- 필수 – 이력서, 논문(석사이상 학위 소지자)
- 선택 – 포트폴리오, Cover letter 등
[채용전형]
- 서류전형(리크루터 폰스크리닝 포함) – 1차면접(PT발표 포함) – 최종면접(optional) – 처우협의 – 최종합격
(*Seniority에 따라 레퍼런스 체크 실시될 수 있음)
