바텍에서 RA(SW) 담당자를 채용합니다. 주요 업무는 글로벌 인증 취득 및 FDA, CE MDR, ISO 13485 규제 대응입니다. 관련 경력 4년 이상의 실무자를 찾고 있으며, 의료기기 규제 문서 독해 및 이슈 대응 역량이 필수입니다. 글로벌 규제 심사 대응과 품질경영시스템 운영을 주도할 역량 있는 분들의 많은 지원 바랍니다.
• 글로벌 인증 적기 취득
• 안전 인증 취득 및 공인 시험성적서 관리
• 개발 산출물 규정 적합 및 유효성 검토
• 인증 기술 문서 최신본 유지
• 글로벌 규제 심사 대응 및 품질경영시스템(QMS) 운영
• 글로벌 규제(CE, FDA, ISO 13485 등) 요구사항 준수 및 관리
• 글로벌 인증 프로세스 관련 지식
• FDA, CE MDR 및 ISO 13485 관련 이해
• 글로벌 인증 단계 운영 및 이슈 대응 역량
• 해외 규제 문서 독해 및 이해 역량
• 관련 경력 4년 이상 보유자
• 학사 이상 학위 보유자
• 의공학 또는 공학 계열 관련 지식
• 의료기기 관련 전공 학위 보유자
• RA 2급 이상 자격 보유자
• ISO 13485 국제심사원(보) 자격 보유자
서류 전형 ▶️ 면접 전형 ▶️ 처우 협의 ▶️ 최종 합격
• 고용 형태: 정규직(수습 기간 3개월, 기간 내 급여 100% 지급)
• 근무 형태: 월금 09:0018:00
• 입사 지원 서류에 허위 사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
• 장애인 및 국가유공자 등 취업보호대상자는 관계 법령에 따라 우대합니다.
• 지원자의 경험과 역량을 종합적으로 검토하여, 보다 적합한 포지션을 제안드릴 수 있습니다.
