▶ 담당업무
• 첨단바이오의약품 국내 인허가 업무
• 글로벌(미국, 일본 등) 인허가 업무 지원
• CTD 작성 및 검토
• CMC, 비임상, 임상 관련 자료 (보고서, 시험자료 등) 검토 및 허가 자료 작성
• 국내 및 글로벌 규제기관 대응 : CTD (CMC, 비임상 등) 및 규제기관 대응 자료 작성 및 검토 등
• 허가 전략 수립 및 규제 요건 검토
• 유관부서 협업을 통한 인허가 자료 확보 및 검토
▶ 자격요건
• 학력 : 석사 이상
• 경력 : 2년 이상 7년 이하
• 생명공학, 생물학, 생화학, 약학, 의학 등 관련 전공자
▶ 우대사항
• 첨단바이오의약품 인허가 업무 경력 보유자
• CTD(CMC, 비임상, 임상) 관련 자료 검토 및 작성 경력 보유자
• 첨단바이오의약품 CMC 개발 경력 보유자
• 골관절염 제품 인허가 경력 보유자
• 영어 커뮤니케이션 가능자
▶ 비고
• 연구소, GMP(QA) 등 바이오의약품 또는 첨단바이오의약품 허가 관련 실무 경험자 지원 가능
• 장애인 및 보훈대상자는 관련 법령에 의거하여 우대합니다.
• 입사지원서 작성 내용이 사실과 다른 경우 합격(채용)이 취소될 수 있습니다.