[Mission of the Role]
QA 담당자는 SaMD QMS 실무 담당자로서 개발, 연구, 영업 등 다양한 이해관계자와 협력하여 품질 기준에 따른 절차·기록·산출물의 적합성을 유지합니다. 또한, 외부 품질심사 대응을 위한 실무를 분담함으로써 조직 전반의 QMS 운영 안정성과 지속성을 확보하는 데 기여합니다.
[주요업무] (하시게 될 업무는 이렇습니다)
- SaMD QMS 운영 실무, 교육훈련, 내부감사, 주문 및 출하 관리 등 QMS 운영 업무를 포함하여 관련 절차·기록·산출물을 품질 기준에 따른 관리
- 개발·연구·영업 등 타 부서와 협업하여 QMS 관점에서 산출물의 적합성 검토 및 필요사항 조율
- MDSAP, ISO 13485, KGMP, MDR 등 외부 품질심사에 대비한 자료 준비, 현장 심사 대응 업무
- QMS 운영 과정에서 발생하는 이슈를 상위 담당자와 공유하고, 운영 개선이 필요한 사항을 정리하여 반영
[자격요건] (이런 분을 찾고 있어요)
- 학사 이상이신 분
- SaMD QMS 관련 업무를 3년 이상 수행한 경험이 있으신 분
- SaMD 관련 업무 프로세스의 수립 또는 운영에 주도적으로 참여한 경험이 있으신 분
- 인공지능, 의료기기 소프트웨어 및 사이버보안 수명주기 관리에 대한 이해가 있으신 분
- 개발, 연구, 영업 등 타 조직과 협업하여 QMS 관련 업무를 수행한 경험이 있으신 분
- ISO 13485, MDSAP, KGMP, MDR 등 외부 품질심사 준비 또는 현장 심사 대응 경험이 있으신 분
- 주도적으로 업무를 수행하면서 협업의 가치를 믿고 실행하는데 익숙하신 분
[우대사항] (이런 분이면 더 좋아요)
- 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 기반의 KGMP 심사 대응 또는 보완 조치 경험
- ISTQB Foundation Level 이상 자격을 보유하신 분
- ISO 27799, GDPR, HIPAA 등 의료정보보호 및 개인정보 보호 요구사항에 대한 이해도가 있으신 분
- QMS 운영 내재화 또는 특정 QMS 영역 운영을 주도적으로 수행한 경험이 있으신 분
[제출서류]
[채용전형]
- 서류전형(리크루터 폰스크리닝 포함) – 1차면접(PT발표 포함) – 최종면접(optional) – 처우협의 – 최종합격
(*Seniority에 따라 레퍼런스 체크 실시될 수 있음)
