QA플래닛 서울
[경력] Medical Device UX Engineer
D-00
2026.08.03 ~
조회수 : 5
고용형태: 정규직
근무지역: 플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호)
근무시간: 지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)
Position Overview
Angel Robotics는 의료기기 및 Wearable Robot 제품의 안전성(Safety), 사용성(Usability) 및 사용자 경험(User Experience)을 지속적으로 향상시킬 수 있는 Medical Device Usability Engineer를 모집합니다.
본 포지션은 IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, FDA Human Factors Engineering Guidance 기반의 Usability Engineering Process를 구축 운영하며, 제품 기획부터 개발, 검증, 제조, 출시 및 Post-Market Surveillance(PMS)까지 제품 전 생애주기(Product Lifecycle) 동안 사용자 중심의 설계 요구사항을 정의하고, 사용적합성 평가를 통해 제품의 안전성과 사용성을 지속적으로 개선하는 역할을 수행합니다.
또한 ISO 14971 기반의 Risk Management와 연계하여 Use-related Risk를 분석하고 Human Factors Engineering File을 구축 관리하며, 글로벌 규제 요구사항을 만족하는 사용적합성 엔지니어링을 리드합니다.
담당업무
1. Human Factors / Usability Engineering
- IEC 62366-1 기반 Usability Engineering Process 구축 및 운영
- IEC 60601-1-6 사용적합성 요구사항 적용
- FDA Human Factors Engineering Guidance 기반 개발 전략 수립
- 제품 Lifecycle 전반의 Human Factors Engineering 활동 주도
- User Needs 및 Use Specification 정의
- Intended User, Intended Patient 및 Intended Use 정의
- Use Environment, Use Scenario, User Workflow 분석
- Critical Task 정의 및 Task Analysis 수행
- Use-related Risk Analysis (URRA) 수행
- ISO 14971 Risk Management와 연계한 위험 분석 및 위험통제 정의
- Human Factors Engineering File(HFE File) 작성 및 유지
- Design Input(Human Factors Requirement) 정의 및 개발부서 전달
- Design Review 참여 및 Human Factors 관점 검토
- Design Verification 및 Design Validation 지원
- Design Change에 대한 Human Factors 영향성 평가
- Human Factors 관련 규제기관 대응
- 사용적합성 프로세스 교육 및 전사 운영
- 글로벌 Human Factors 및 Usability Engineering 규제 동향 모니터링
2. Usability Evaluation
- Formative Evaluation 전략 수립 및 수행
- Summative(Validation) Evaluation 계획 및 수행
- Human Factors Validation 수행
- Evaluation Protocol 작성
- Test Scenario 개발
- Critical Task Validation 수행
- Moderator 역할 수행
- 사용자 인터뷰 및 관찰 연구(User Observation)
- Evaluation Data 분석
- Use Error 및 Close Call 분석
- Evaluation Report 작성
- 평가 결과 기반 설계 개선사항 도출 및 개발부서 Feedback
3. Product Lifecycle Improvement
- Complaint, VOC 및 PMS(Post-Market Surveillance) 데이터 분석
- Field Use Information 기반 사용성 개선 활동
- 설계 변경 시 Human Factors 영향성 평가
- 제품 사용성 KPI 분석 및 개선 활동
- 제품 Roadmap에 Human Factors 개선사항 반영
- 안전성과 사용성을 고려한 지속적인 제품 개선 활동
4. Cross Functional Collaboration
- QA, RA, Clinical, HW, SW, Mechanical Engineering과 협업
- Product Management 및 Product Planning 협업
- Verification & Validation Team 협업
- Clinical Evaluation Team 협업
- Risk Management Team 협업
- 국내외 인허가 대응 및 규제기관 대응 지원
자격요건
- 의료기기 개발 또는 Human Factors / Usability Engineering 경력 5년 이상
- IEC 62366-1에 대한 이해 및 실무 경험
- IEC 60601-1-6에 대한 이해
- FDA Human Factors Engineering Guidance 이해
- ISO 14971 Risk Management 경험
- 의료기기 Design Control 프로세스 이해
- Human Factors Validation 또는 Usability Validation 경험
- Use-related Risk Analysis 수행 경험
- UX Requirement(Human Factors Requirement) 정의 경험
- 다양한 개발 조직과의 협업 경험
- 기술문서 작성 및 보고 능력
우대사항
- FDA Human Factors Submission 경험
- FDA 510(k), De Novo 또는 PMA Human Factors 경험
- EU MDR Technical Documentation 작성 경험
- Human Factors Engineering Report 작성 경험
- Human Factors Validation Report 작성 경험
- Wearable Robot 또는 Robotics 의료기기 개발 경험
- 재활 의료기기 개발 경험
- IEC 62304, IEC 60601 시리즈 이해
- 의료기기 임상평가 또는 사용성 평가 경험
- 전공 무관하나, 아래 전공 우대 :
- 영어 문서 작성 및 글로벌 규제기관 대응 경험
- 의료공학(Biomedical Engineering)
- 전기 전자공학(Electrical / Electronic Engineering)
- 기계공학(Mechanical Engineering)
- 산업공학(Industrial Engineering)
- 인간공학(Ergonomics)
- Human Factors Engineering
- Usability Engineering
지원 시 유의사항
서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다.
전형 결과 정규직 전형 불합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.
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