放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務/千葉勤務※基本在宅可能【HT26198】

職務内容

■業務内容
粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。

職務詳細

• 国内外における医療機器登録申請計画の策定
• 各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
• 上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
• 医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
• 市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め

業務の流れ

業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。

担当プロジェクト

各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。
※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。

補足：医療機器クラス

国内：クラス3　米国：クラス2　欧州：クラスⅡb 中国：クラス3

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

■携わる事業・ビジネス・サービス・製品など
<ご参考>弊社HP(粒子線治療システム)

■配属組織について（概要・ミッション）
「ヘルスケア事業統括本部 治療システム事業部 治療事業戦略本部 ＲＡ部」の配属となります。弊社は粒子線治療装置を日本のみならず米国や欧州、中国などに販売しており、各国の薬事規制に則った放射線治療装置の医療機器登録を主な業務としています。

配属組織の詳細

現在9名で構成されております。年齢構成は50代以上が5名程度、20代後半～40代前半が4名程度となっています。
取り扱い製品は粒子線治療装置およびX線治療装置となり、粒子線治療装置を担当いただいているメンバーが多くを占めております。
直近では、20代の方も入社されており、組織としても若返りと体制強化を進めています。

採用背景

弊社は日本のみならず米国や欧州、中国などグローバルに粒子線治療事業を展開しています。医療機器の登録は国ごとに異なる法令・規制があり、様々な対応が必要となってきます。近年、粒子線がん治療装置の展開先の国や地域が増加していることから、RA部として新たな人財を募集します。
<ご参考>国内外での設置状況

■仕事の魅力
当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。

■キャリアパス
入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。

■働き方

• 現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。
  ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。
  ※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。

出張に関して

基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。 

応募資格

■必須

• 国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度）
• 英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力）
  ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方

■歓迎

• 国際規格（IEC, ISO）等に関する知見
• 規制当局等との折衝経験
• 臨床試験に関する知見

応募者個人情報の第三者提供有り

グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

■提供先

• 株式会社日立ハイテク九州
• 株式会社日立ハイテクフィールディング 

待遇

■予定月給
324,000円～484,000円 ※固定手当を除く
固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6,000円

■予定年収
694万円～1,000万円　
※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み

■諸手当の補足
業務手当を支給
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~123,200円　本給額により変動。
　時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。

●試用期間中の条件変更

業務手当支給対象の場合

試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給

■雇用形態
正社員（試用期間 3か月間)

■待遇／福利厚生

• 給与改訂年1回、賞与年2回（6月、12月）
• 各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
• 諸制度：退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険等)　他
• 諸手当：通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
• 諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所・会員制リゾートクラブ
  ※管理職は、子ども・介護等支援手当の支給はございません。
  ※自動車・自転車通勤可（勤務地による）

■休日休暇

• 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2026年度）
• 年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
• 年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)　他

■勤務時間

千葉／柏の葉地区

8:50～17:30（労働時間：7時間45分）
※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし） 

勤務地

株式会社日立ハイテク　柏の葉地区
千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE
アクセス：つくばエクスプレス線「柏の葉キャンパス駅」から徒歩4分

●敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

●変更の範囲
会社の定める場所
（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)