히타치하이테크에서 의료기기 관련 약사 및 법규 대응 담당자를 모집합니다. 중국어, 영어, 일본어 3개 국어 소통 능력이 필수이며, 미경험자도 지원 가능합니다. 입사 후 6개월간 출근 근무 후 원격 근무가 가능합니다. 생화학 분석 장치 등 의료기기 분야에 관심 있는 분을 찾습니다. 체계적인 교육을 통해 전문가로 성장할 수 있는 환경입니다.
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）
海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
※業務の変更範囲※
会社の定める業務
■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部
診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。
※組織構成詳細
医療機器規制・環境規制対応：7名
中国関連対応：1名（補填枠）
QMS対応：2名
その他支援：派遣社員の方3名
今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。
①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。
②製品管理（規制/申請対応）
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。
③医療機器QMS対応
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
■残業時間：20～30時間/月
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
以下いずれも必須
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
■提供先
当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011\_tcm26-221661.pdf
■予定月給
292,500円～405,900円※固定手当を除く
固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6,000円
■予定年収
519万円～878万円
※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み
■諸手当の補足
等級に応じ、業務手当を支給
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~114,500円 本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給
●試用期間中の条件変更
試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給
■雇用形態
正社員（試用期間 3か月間)
■待遇／福利厚生
■休日休暇
フレックスタイム制（コアタイム無）
標準労働時間帯／8：30～17：00 ※勤務地により異なる
標準労働時間／7時間45分
■株式会社日立ハイテク 那珂地区
茨城県ひたちなか市市毛882番地
●変更の範囲
会社の定める場所
（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)
アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分）
●敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)
