온디바이스 AI 헬스케어 기업 **노을(noul)의
**임상시험매니저 (Clinical Research Manager)를 채용합니다!
노을은 인류의 건강과 생명을 위협하는 도전적인 문제들을 탐구하여 새로운 해결 방법을 찾고
그 가능성을 실현한다는 미션을 기반으로 2015년 설립된 온디바이스 AI 헬스케어 기업입니다.
노을의 miLab 플랫폼은 세계 최초로 NGSI 고체 염색 기술을 활용하여 혈액 샘플 준비에서 염색, 이미지 촬영 및 AI 분석에 이르기까지 혈액 진단의 모든 과정을 완벽하게 자동화한 혈액진단 솔루션입니다.
지속가능성 철학과 혁신적인 기술을 통해 인류의 건강 문제를 해결해 나갈 전문가라면,
지금! 노을에 지원하세요.
■ 노을의 임상시험매니저 (Clinical Research Manager)는 이런 목표를 가지고 업무를 진행해요.
- miLab BCM의 성공적인 미국 FDA 인허가를 위해 규제 가이드라인을 준수하는 임상시험을 완수하며, 인허가와 마케팅의 핵심이 되는 임상 근거를 창출합니다.
■ 업무의 목표를 달성하기 위해 이런 세부 업무를 담당해요.
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FDA 510(k) 승인을 위한 임상시험 운영 계획 수립 및 일정·리스크 관리
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미국 내 연구 기관 선정, 계약 체결 및 CRO를 포함한 외부 파트너사 관리
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임상시험 프로토콜 등 주요 문서 작성 및 Trial Master File(TMF)의 무결성 관리
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인허가 및 마케팅 활용을 위한 학술 논문 기획 및 임상 보고서 산출 지원
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글로벌 규제 가이드라인(CLSI, FDA 등) 및 경쟁 제품의 임상 근거 조사
■ 이런 역량을 갖추신 분을 찾고 있어요.
- 생명과학, 임상병리학, 간호학 등 관련 전공 학사 이상의 학위를 보유하신 분
- 의료기기 또는 체외진단 분야의 임상시험 운영 및 관리 경험이 있으신 분
- 미국 또는 다국가 임상시험을 리딩하거나 관리해 본 경험이 있으신 분
- 글로벌 파트너와 협력할 수 있는 원활한 영어 커뮤니케이션 역량을 갖추신 분
※ 노을 주식회사는 업무적인 경험과 역량 요건 외에 학력, 성별, 종교, 정치적 성향 등
세계 인권 선언 2조와 국제 노동 기구(ILO) 제111호 협약에서 언급한 어떠한 요소에 대해서도
채용 과정에서 부당하게 차별하지 않습니다.
■ 이런 경험이 있으신 분이라면 기대 이상이에요.
- FDA 510(k) 기반의 임상시험 관리 및 인허가 대응 경험이 있으신 분
- CLSI 가이드라인에 기반한 성능평가 수행 경험을 보유하신 분
- 임상 데이터를 활용한 논문 출판 및 학술 활동 경험이 있으신 분
- 임상 통계 및 혈액학·체외진단 도메인 지식이 풍부하신 분
■ 이런 사람과 함께 일하고 싶어요.
- FDA 임상 프로젝트를 완수하기 위한 체계적인 일정 및 목표 관리 역량을 갖추신 분
- ICH-GCP 등 임상연구의 기본 원칙을 준수하며 정직하게 업무를 수행하시는 분
- 해외 기관 및 파트너사와 전략적으로 소통하며 최선의 결과를 이끌어낼 분
- 복잡한 규제 환경 속에서 능동적으로 해법을 찾고 실행에 옮기실 분
■ 노을로 합류하는 여정이에요.
- 지원 방법 : 화면 사이드 패널의 '지원하기' 클릭
- 전형 프로세스 : 서류전형 > 실무면접(PT포함) > 임원면접 > 최종합격
- 각 전형 프로세스 도중 전화면접, 커피챗, 레퍼런스 체크 등 추가적인 전형을 요청할 수 있습니다.
- 채용 문의 : recruit@noul.com
■ 유의사항
- 제출한 서류에 허위 사실이 발견될 경우, 채용이 확정되었더라도 취소될 수 있습니다.
- 외국 국적자의 경우 비자 종류에 따라 근무 조건이 변경되거나 채용이 취소될 수 있습니다.
- 채용 서류의 반환을 원하시는 경우, 채용 서류 반환 안내를 참고해 주세요.
