無菌注射剤製造担当者
製造エンジニア正社員ミドル · 1〜5年出社
QMS
大熊バイオでは、無菌注射剤の製造を担当する経験者を募集しています。無菌注射剤設備の運転および製造経験が1〜5年必須であり、QMSや設備バリデーション(Qualification)業務を担当します。グローバルGMP基準に基づく製造工程管理が重要です。無菌作業および異物検査の経験者を優遇します。
大熊バイオでは、無菌注射剤の製造を担当する経験者を募集しています。無菌注射剤設備の運転および製造経験が1〜5年必須であり、QMSや設備バリデーション(Qualification)業務を担当します。グローバルGMP基準に基づく製造工程管理が重要です。無菌作業および異物検査の経験者を優遇します。
1.팀 소개 : 바이오센터 제품팀을 소개합니다 저희 바이오제품팀은 환자에게 안전하고 효과적인 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 것을 사명으로 삼고 있습니다. 우리는 글로벌 GMP 기준과 과학적 공정 관리에 기반하여, 원자재 투입부터 무균 충전, 완제 생산에 이르기까지 모든 제조 공정을 책임지고 운영합니다. 정확한 공정 수행과 철저한 현장 관리로 제품의 품질 일관성을 확보하며, 생산성과 품질을 동시에 달성하는 제조 환경을 구축합니다. 현장의 데이터를 기반으로 공정 이상을 조기에 감지하고, 지속적인 공정 개선과 효율화 활동을 통해 안정적인 생산 체계를 유지합니다. 또한 설비, 공정, 작업자 간의 유기적인 협업을 통해 GMP 요구사항을 충실히 이행하고, 품질 중심의 제조 문화를 실천합니다. 제품 생산팀은 품질보증, 생산기술, 공정개발, 물류 등 유관 부서와 긴밀히 협업하며 “어떻게 하면 더 안전하고 일관된 의약품을 안정적으로 생산할 수 있을지?”를 끊임없이 고민합니다. 현장에서의 실행력과 공정 이해도를 바탕으로 바이오의약품 제조 전문가로 성장할 수 있는 환경을 제공하며, 환자와 사회에 기여하는 제조 전문가의 길을 함께 걸어갈 분들을 기다리고 있습니다.
2. 담당업무 및 역할 - 무균 제품 의약품 생산(제조. 포장) - 포장, 검사 공정 밸리데이션 등 직무 적격성 평가 수행 - 생산 장비 Qualifcation 업무 수행(IOQ 및 PQ) - QMS 업무 수행 (일탈, 변경관리, CAPA 등) - 공정 및 장비 SOP 작성 및 제조기록서(MBR) 작성 - 주요 장비 Maintenance 수행 - 공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
3. 자격요건(일부 경력 충족 시 지원 가능) - 전문학사 졸 - 경력 1년 이상 5년 이하 - 무균 주사제 설비(Vial, PFS, Cartridge, 동결건조기)운전 및 생산 경력자 - 포장 설비(블리스터, 카토너, 2D 시스템 등) 생산 경력자 - 검사 설비 생산 경력자 - 무균 작업 경력자 - 이물검사 경력자
- 국내외 출장 및 업무 수행에 제한이 없는자
4. 우대사항 / 기타 - 글로벌 C(D)MO 또는 글로벌제약사 경력자 - EMA, FDA 실사 경험자 - 외국어 능통자 - 무균 작업 및 이물검사 작업 경력자
[전형안내]
서류접수 > 인적성검사 > 1차면접 > 2차면접 > 처우협의(평판조회) > 채용검진 > 최종입사 ⠀⠀면접 전형 후 필요 시 평판조회가 진행될 수 있습니다. ⠀⠀전형 절차는 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 안내 예정입니다.
-⠀지원서에 허위사실이 있을 경우 합격이 취소될 수 있습니다.
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