Boryung is hiring an experienced RA specialist to manage biopharmaceutical product approvals and maintenance. Essential requirements include practical experience in CTD documentation and professional business English proficiency. Candidates with strong communication skills for regula
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Start free- 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 신청 및 허가 유지 관리 (신약, 개량신약, 바이오시밀러 등)
- 바이오의약품 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 관리
- 바이오의약품 품목허가 요건 및 규제 가이드라인 검토
- CTD(국제공통기술문서) 기반의 품질(CMC), 비임상, 임상 자료 작성, 검토 및 보완 관리
- 약사법 등 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인에 대한 높은 이해도
- 규제기관(식약처 등) 대상 원활한 대관 의사소통 및 민원 대응 능력
- 사내 유관부서 및 해외 파트너사와의 협업 및 조율 능력
- CTD 작성 및 보완 자료 대응 실무 경험
- 비즈니스 영어 능통자 (영문 Dossier 검토 및 이메일, 회의 등 해외 파트너사 커뮤니케이션 가능 수준)
- 약학/화학/생명과학 또는 관련 전공의 학사 이상 소지자
- 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 또는 주요 허가변경(Major 변경) 주도 경험자
- 글로벌 허가(FDA, EMA 등) 프로세스 경험 및 해외 Dossier 작성 경험자
- 바이오의약품 개발 전주기 관리를 위한 폭넓은 시야 및 유관부서 업무 이해도 보유자
- 서류전형 ▸ 1차면접 ▸ 2차면접 ▸ 처우협의 ▸ 채용검진 및 최종합격
- 접수기간 : 2026.07.21(화) ~ 2026.08.02(일)
- 근무형태 : 정규직
- 근무일정 : 주 5일(월~금)
- 근무지역 : 보령 본사(서울특별시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩)
- 보훈대상(국가유공자 등) 및 취업보호 대상자는 관련 법령에 따라 우대합니다.
- 지원서에 기재된 학력 및 경력사항 등 기재사항이 허위임이 판명될 경우 합격이 취소될 수 있습니다.
- 문의사항은 recruit@boryung.co.kr 로 접수 바랍니다.
